Pfizer Inc. e Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. hanno annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato l’immissione in commercio di Rimegepant, antagonista del recettore del gene della calcitonina (CGRP), sia per il trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura, che per il trattamento dell’emicrania episodica negli adulti che riferiscono almeno quattro attacchi al mese. Rimegepant, compressa orodispersibile, è il primo farmaco approvato nell’Unione Europea (UE) per il trattamento dell’emicrania sia in acuto che in profilassi. L’emicrania è una delle principali cause di disabilità nel mondo, solo in Europa circa una persona su dieci convive con questa condizione. Globalmente, l’emicrania è tre/quattro volte più frequente nelle donne rispetto agli uomini.
«Esiste un bisogno terapeutico non ancora soddisfatto tra i pazienti europei che vivono il dolore e la disabilità causati dalle emicranie», dichiara Nick Lagunowich, Global President, Pfizer Internal Medicine. «Il vasto programma clinico ha stabilito l’efficacia e la sicurezza di Rimegepant sia nel trattamento acuto che preventivo dell’emicrania. Gli studi in acuto hanno dimostrato un sollievo rapido e duraturo dall’emicrania e da altri sintomi, con la somministrazione di una singola dose, mentre lo studio di prevenzione ha evidenziato una riduzione significativa degli attacchi di emicrania con l’assunzione del farmaco a giorni alterni. Abbiamo grande fiducia nell’impatto positivo che Rimegepant potrebbe avere in Europa nelle persone che vivono con questa malattia invalidante».
I risultati dello studio di fase 3 pubblicati su Lancet hanno dimostrato che una singola dose di Rimegepant consente di ottenere una riduzione del dolore e dei sintomi associati all’emicrania dopo due ore dall’assunzione rispetto al placebo. Lo studio sulla prevenzione dell’emicrania, anch’esso pubblicato su Lancet, ha dimostrato che Rimegepant, assunto a giorni alterni, determina una riduzione del numero di giorni mensili di emicrania rispetto al placebo, nelle settimane tra la nona e la dodicesima nelle dodici di trattamento; questa riduzione si è mantenuta nel periodo di estensione in aperto di dodici mesi con il proseguimento della terapia.
«L’approvazione di oggi segna un enorme passo avanti per i pazienti europei che convivono con l’emicrania. L’emicrania è spesso sottovalutata e non trattata in modo adeguato, con conseguente sostanziale disabilità e cure non ottimali per i pazienti», ha commentato il Professor Peter Goadsby, Direttore del National Institute for Health and Care Research (NIHR) Clinical Research Facility e Professore di Neurologia al King’s College di Londra, «l’efficacia promettente di Rimegepant e il favorevole profilo rischio-beneficio, accendono una speranza nelle persone che hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento dell’emicrania. Questa approvazione ha il potenziale di far progredire lo standard di cura dell’emicrania nell’Unione Europea e sono fiducioso che migliorerà la qualità della vita per molte persone che vivono con il peso di questa malattia neurologica molto diffusa».
L’autorizzazione all’immissione in commercio è conseguente alla raccomandazione per l’approvazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) dello scorso febbraio. L’approvazione della Commissione Europea sarà valida per tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea così come per l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia a cui seguirà la rimborsabilità a livello locale. La valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione da parte della Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è in corso e l’approvazione dovrebbe essere prossima anche nel Regno Unito.
