La società IBSA Farmaceutici Italia Srl, con sede legale a Lodi in via della Filanda n 30, con email del 24 maggio 2024, facendo seguito alla raccomandazione EMA relativa alla sospensione della commercializzazione di medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato nel territorio Europeo, ha disposto il blocco delle vendite e il ritiro dal mercato del prodotto Lentogest fiale 2 ml , AIC 24542019. Dubbi sulla sicurezza e sull’efficacia dei farmaci che contengono idrossiprogesterone erano stati sollevati già nel 2023. Per questo l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) aveva deciso di avviare una revisione di questi medicinali, disponibili nell’Unione europea come “idrossiprogesterone caproato”. All’interno dell’Ue, è attualmente disponibile in Austria, Francia e Italia con i nomi commerciali Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon e Lentogest. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezioni e sono prescritti per prevenire l’interruzione di gravidanza o il parto prematuro nelle donne incinte. In alcuni paesi sono autorizzati anche per il trattamento di diversi disturbi ginecologici, tra cui i disturbi causati dalla mancanza di progesterone, come le irregolarità mestruali. Il 16 maggio 2024 con la circolare EMA/225201/2024, il comitato di sicurezza dell’EMA, PRAC, ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17- OHPC) nell’Unione Europea (EU). Una revisione condotta dal PRAC ha concluso che c’è un possibile ma non confermato rischio di cancro nelle persone esposte in utero al 17-OHPC. Inoltre, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che hanno mostrato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire il parto prematuro; ci sono anche dati limitati sulla sua efficacia negli altri usi autorizzati. Il PRAC ha esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione, che ha valutato il rischio di cancro nelle persone che erano state esposte al 17-OHPC nel grembo materno, per un periodo di circa 50 anni dalla nascita. I dati di questo studio suggeriscono che queste persone potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a coloro che non sono stati esposti a questi medicinali. Tuttavia, il PRAC ha osservato che nello studio era presente un numero basso di casi di cancro e che lo studio presentava alcune limitazioni, come per esempio informazioni limitate sui fattori di rischio per il cancro. Il Comitato ha pertanto concluso che il rischio di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero è possibile, ma non può essere confermato a causa di incertezze. Nella sua revisione, il PRAC ha considerato anche i dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-OHPC nei loro usi autorizzati, compresi i risultati di uno studio che esaminava l’efficacia nella prevenzione del parto prematuro. Lo studio, che ha coinvolto oltre 1.700 donne incinte con una storia di parto pretermine, ha rilevato che il 17-OHPC non è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire parti prematuri ricorrenti o complicazioni mediche nei neonati dovute alla prematurità. Il Comitato ha inoltre esaminato due meta-analisi (analisi combinate di più studi) pubblicate, che hanno confermato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire il parto pretermine. Per gli altri usi autorizzati del 17-OHPC, il PRAC ha concluso che esistono prove limitate di efficacia. Durante la revisione è stato richiesto anche il contributo di esperti in ostetricia, ginecologia e trattamenti della fertilità, nonché dei rappresentanti dei pazienti. Tenendo presente i dubbi relativi al possibile rischio di cancro nelle persone esposte in utero al 17- OHPC, insieme ai dati sull’efficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati, il PRAC ha ritenuto che i benefici del 17-OHPC non superano i rischi in nessuno degli usi autorizzati. Il Comitato, rileva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda pertanto la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali. Sono disponibili opzioni di trattamento alternative.
